Dr. Sebastian Gugel hat einen Tag mit intensiven Gesprächen hinter sich. Er ist der Head of Medical Affairs, der medizinische Leiter von RAYDIAX. Er kümmert sich um die Kontakte zu klinischen Entwicklungspartnern und potenziellen Anwendern des Therapieassistenz Computertomographen – TACT ist die Abkürzung für das Gerät, das von RAYDIAX entwickelt und gebaut wird. In seiner Art ist es eine Weltneuheit. Jetzt steht RAYDIAX an der Schwelle von der Technologieentwicklung hinüber zur klinischen Anwendung.

„Wir befinden uns in der heißen Phase auf dem Weg zur Zulassung als Medizinprodukt“, sagt Sebastian Gugel und dass die Physiker, Techniker und Informatiker bei RAYDIAX hochkonzentriert daraufhin arbeiten, dass der TACT alle diesbezüglichen Anforderungen erfüllt. Von Fachkreisen weltweit hat das Gerät schon Aufmerksamkeit: In dem Computertomograph können minimal-invasive Krebs-Interventionen durchgeführt werden. „Es werden auch jetzt schon Eingriffe in CT-Scannern vorgenommen. Aber unser Computertomograph wurde extra dafür entwickelt“, erklärt der Medizintechniker. Sebastian Gugel war Doktorand am Forschungscampus STIMULATE, als dort die jetzigen RAYDIAX-Chefs rund um Thomas Hoffmann die Idee hatten, sich mit einem Spin-off auszugründen, um sich als erste in der Marktnische zu platzieren.

2022 war dann das Gründungsjahr von RAYDIAX. X-Ray, die Bezeichnung für Röntgenstrahlen steckt in dem Firmennamen wie auch Radiation, das englische Wort für Strahlung. Denn: Entscheidend für einen Computertomographen als OP-Raum ist die höchstmögliche Reduzierung der Röntgenstrahlung im Vergleich zu den bisherigen CT-Systemen. Das ist eine Gesundheitsvorsorge gegenüber dem klinischen Personal wie auch den Patienten.

Dr. Sebastian Gugel ist Head of Medical Affairs bei Raydiax. (Foto: Raydiax)

Präklinischer Prototyp seit 2024 im Test

Eine finanzielle Sicherheit in der ersten Gründungsphase des kostenintensiven Startups war die millionenschwere Förderung aus dem EXIST Forschungstransfer-Programm des Bundes. Zudem stecken Business Angels ihr Geld und ihr Vertrauen in das Vorhaben, eine völlig neue Gerätekategorie für minimal-invasive Krebstherapien zu etablieren.

2024 konnte das erste TACT-Gerät auf dem Campus der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg aufgebaut werden. Seitdem wird der präklinische Prototyp von Ärzten und Radiologen aus den USA, aus Europa und aus dem STIMULATE-Netzwerk in Deutschland getestet – etwa unter Anwendung von Phantomen mit Lungen- und Leberkarzinom. „Hinweise der zukünftigen Anwender sind wichtig für die Weiterentwicklung der Funktionalitäten am Gerät. Dafür wurde es mittlerweile mehrmals auseinander- und wieder zusammengebaut“, erklärend steht Sebastian Gugel im Labor, wo der TACT gerade wieder ohne seine (inzwischen designte) äußere Hülle auf dem „Prüfstand“ steht.

Zu sehen ist jetzt die Gantry, so die Bezeichnung für eine Art Trommel, die mit hoher Geschwindigkeit um den Patiententisch herum rotiert. An der Gantry sind alle Systeme befestigt, die die Bildkette zur therapeutischen Anwendung braucht, damit der Operateur die Instrumente zielsicher platzieren und führen kann, um das Tumorgewebe exakt abgegrenzt auf zerstörerische 60 bis 90 Grad zu erhitzen.

Die von RAYDIAX entwickelte Elektronik kombiniert erstmals die 3D-Mehrschicht-Bildgebung mit der 2D-Angiographie, bei der die Gefäße mittels Kontrastmittel dargestellt werden. Die Gantry rotiert innerhalb einer Sekunde einmal und liefert pro Rotation 1000 Bilder an einen Rechner, der sie als Livebild an den Computer des Operateurs schickt. Auch die Spezialsoftware dafür hat RAYDIAX selbst geschrieben.

Ziel des Raydiax-Teams ist es neue Gerätekategorie für minimal-invasive Krebstherapien zu etablieren. (Foto: Raydiax)

Uniklinikum setzt TACT für klinische Studie ein

Um den TACT auf First-in-Human-Studien vorzubereiten, hat RAYDIAX in diesem Frühjahr siebeneinhalb Millionen Euro bekommen. Fünf Millionen stellen Investoren aus Sachsen-Anhalt bereit, zweieinhalb Millionen kommen aus dem EIC Accelerator. Dieses EU-Programm fördert gezielt Unternehmen mit disruptiven Innovationsvorhaben und hohem Skalierungspotenzial. RAYDIAX finanziert mit dem Geld den Transfer des TACTs in seine nächste Entwicklungsphase: die erstmalige Anwendung am Menschen. „Wohlgemerkt im Rahmen der klinischen Studie“, betont der Head of Medical Affairs. Die klinische Evidenz, also der wissenschaftliche Nachweis über Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit des Gerätes, sei unerlässlich für eine Zertifizierung als Medizinprodukt.

Sebastian Gugel zählt auf, was gerade getestet und dokumentiert wird, damit der TACT für die klinische Studie genehmigt wird: Die Dosis der Röntgen-Strahlen beispielsweise muss eingehalten werden; die Software muss durchgängig funktionieren und die Bildqualität gleichbleibend gewährleistet sein.

„Ebenso wichtig ist die elektromagnetische Verträglichkeit“, betont Sebastian Gugel. „Der TACT und ein danebenstehendes Beatmungsgerät zum Beispiel dürfen sich nicht gegenseitig stören“, sagt er und schlägt eine gedankliche Brücke zum jüngsten unternehmerischen Erfolg von RAYDIAX. Das Uniklinikum Magdeburg, seit Anbeginn ein klinischer Partner, wird den ersten TACT für die geplante klinische Studie aufstellen. „Ein Mit-Ideengeber für unser neuartiges CT-System und für die RAYDIAX-Gründung war Prof. Dr. Maciej Pech, Klinikdirektor der Radiologie. Er hat uns stets unterstützt und wird jetzt im Rahmen der klinischen Zulassung den ersten Patienten im TACT behandeln“, betont Sebastian Gugel. Kürzlich wurde die Finanzierung dafür gesichert.

„Der Erfolg ist auch Resultat der attraktiven Rahmenbedingungen innerhalb des STIMULATE-Netzwerkes wie auch seiner positiven Außenwirkung“, Sebastian Gugel betont die sehr gute Forschungsinfrastruktur, die sich im Magdeburger Wissenschaftshafen unter dem Dach von STIMULATE und in der Nachbarschaft des Forschungscampus entwickelt hat und Medizintechnikunternehmen „stimuliert“, sich hier in der unmittelbaren Nähe zur universitären Forschung anzusiedeln.

Der TACT trifft auf einen interessierten Markt 

Der TACT soll so schnell wie möglich auf den Markt, denn bei den behandelnden Ärzten steige das Interesse an solch einem Therapieassistenz-CT. Sebastian Gugel erwähnt die COLLISION-Trial-Studie. Sie bekräftigt die Etablierung der minimalinvasiven Thermoablation als neuen Behandlungsstandard. Daten haben ergeben, dass sowohl der offene chirurgische Eingriff als auch die minimalinvasive Therapie von Darmkrebs-Lebermetastasen gleiche Heilungschancen haben; dass aber die interventionelle Behandlung mit weniger Schmerzen und Komplikationen einhergeht. Sie verkürzt die Zeit der Operation und des Klinikaufenthaltes, und der Genesungsprozess vollzieht sich wesentlich schneller. „Der Therapieassistenz-CT wird nicht nur für die Patienten und Mediziner, sondern auch für die Krankenhausstrukturen eine Entlastung sein“, stellt Medizintechniker Sebastian Gugel in Aussicht.